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器械名称
全量程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证/备案号
豫械注准20252400338
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管理类别
第二类
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公司名称
郑州楷析生物技术有限公司
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公司地址
河南省郑州市航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园1号楼12层02号
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生产地址
山西转型综合改革示范区阳曲产业园晋德帮物流园3号库4号位2层（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
河南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-28
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有效期至
2030-04-27
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型号规格
试剂1（R1）：50mL×1， 试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：50mL×2， 试剂2（R2）：10mL×2；试剂1（R1）：60mL×1， 试剂2（R2）：12mL×1；试剂1（R1）：60mL×2， 试剂2（R2）：12mL×2；试剂1（R1）：80mL×1， 试剂2（R2）：16mL×1；试剂1（R1）：80mL×2， 试剂2（R2）：16mL×2；试剂1（R1）：90mL×1， 试剂2（R2）：18mL×1；试剂1（R1）：90mL×2， 试剂2（R2）：18mL×2；试剂1（R1）：100mL×1， 试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：100mL×2， 试剂2（R2）：20mL×2；
试剂1（R1）：50mL×1， 试剂2（R2）：10mL×1，校准品：0.5mL×6，质控品：0.5mL×2；试剂1（R1）：50mL×2， 试剂2（R2）：10mL×2 ，校准品：0.5mL×6，质控品：0.5mL×2；试剂1（R1）：60mL×1， 试剂2（R2）：12mL×1，校准品：0.5mL×6，质控品：0.5mL×2；试剂1（R1）：60mL×2， 试剂2（R2）：12mL×2，校准品：0.5mL×6，质控品：0.5mL×2；试剂1（R1）：80mL×1， 试剂2（R2）：16mL×1，校准品：0.5mL×6，质控品：0.5mL×2；试剂1（R1）：80mL×2， 试剂2（R2）：16mL×2，校准品：0.5mL×6，质控品：0.5mL×2；试剂1（R1）：90mL×1， 试剂2（R2）：18mL×1，校准品：0.5mL×6，质控品：0.5mL×2；试剂1（R1）：90mL×2， 试剂2（R2）：18mL×2，校准品：0.5mL×6，质控品：0.5mL×2；试剂1（R1）：100mL×1， 试剂2（R2）：20mL×1，校准品：0.5mL×6，质控品：0.5mL×2；试剂1（R1）：100mL×2， 试剂2（R2）：20mL×2，校准品：0.5mL×6，质控品：0.5mL×2；试剂1（R1）：50mL×1， 试剂2（R2）：10mL×1，校准品：1mL×6，质控品：1mL×2；试剂1（R1）：50mL×2， 试剂2（R2）：10mL×2 ，校准品：1mL×6，质控品：1mL×2；试剂1（R1）：60mL×1， 试剂2（R2）：12mL×1，校准品：1mL×6，质控品：1mL×2；试剂1（R1）：60mL×2， 试剂2（R2）：12mL×2，校准品：1mL×6，质控品：1mL×2；试剂1（R1）：80mL×1， 试剂2（R2）：16mL×1，校准品：1mL×6，质控品：1mL×2；试剂1（R1）：80mL×2， 试剂2（R2）：16mL×2，校准品：1mL×6，质控品：1mL×2；试剂1（R1）：90mL×1， 试剂2（R2）：18mL×1，校准品：1mL×6，质控品：1mL×2；试剂1（R1）：90mL×2， 试剂2（R2）：18mL×2，校准品：1mL×6，质控品：1mL×2；试剂1（R1）：100mL×1， 试剂2（R2）：20mL×1，校准品：1mL×6，质控品：1mL×2；试剂1（R1）：100mL×2， 试剂2（R2）：20mL×2，校准品：1mL×6，质控品：1mL×2
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结构及组成
R1：磷酸盐缓冲液，pH=7.5、氯化钠、聚乙二醇6000、防腐剂PC-300；R2：磷酸盐缓冲液，pH=7.5、羊抗人CRP抗体致敏的胶乳颗粒悬液、防腐剂PC-300；校准品（液体）：磷酸盐缓冲液，pH=7.5、牛血清白蛋白（基质）、人源C-反应蛋白（水平1）、人源C-反应蛋白（水平2）、人源C-反应蛋白（水平3）、人源C-反应蛋白（水平4）、人源C-反应蛋白（水平5）、人源C-反应蛋白（水平6）、防腐剂PC-300；质控品（液体）：磷酸盐缓冲液，pH=7.5、牛血清白蛋白（基质）、人源C-反应蛋白（水平1）、人源C-反应蛋白（水平2）、防腐剂PC-300；
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适用范围
本试剂盒适用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量
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产品储存条件及有效期
1.试剂2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。2.校准品、质控品2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
受托生产企业：楷析生物股份有限公司；统一社会信用代码：91149900MA7Y4JME97；委托期限至：2028年8月18日。
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变更情况
